«ПСК Фарма» планирует оспорить решение Роспатента о сохранении прав Pfizer на тофацитиниб

В картотеке арбитражных дел указано, что новый иск в СИП «ПСК Фарма» направила 10 апреля 2026 года. Позднее, 17 апреля, суд оставил заявление без движения до 21 мая 2026 года из-за нарушения порядка – к нему не были приложены «документы, подтверждающие обстоятельства, на которых истец основывает свои требования». На данный момент «ПСК Фарма», как следует из записи в картотеке, направила в инстанцию дополнительные данные. Представители компании от комментариев отказались.

Оспариваемое «ПСК Фарма» решение Роспатент принял в январе 2026 года. Регулятор отказался удовлетворить требования фармкомпании от января 2022 года – отменить действие на территории России патента Pfizer № 007251.

Оригинальный препарат Яквинус (тофацитиниб) Pfizer зарегистрировала в России в марте 2013 года. Права на лекарство охранялись целым портфелем российских и евразийских патентов, в частности № 006227 (действовал до ноября 2025 года), № 007251 (до мая 2027 года) и № 012666 (должен был действовать до мая 2027 года, однако был отменен в России в 2023 году).

Тем не менее в декабре 2020 года Минздрав РФ зарегистрировал аналог лекарства – Тофару от компании «ПСК Фарма». Фармпроизводитель обязался до 2029 года поставлять Московской области тофацитиниб и 25 других препаратов по заключенному в 2019 году офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей.

В июне 2020 года Pfizer обратилась в Арбитражный суд (АС) Москвы с иском к компании «ПСК Фарма» и Минздраву. Заявитель требовал признать, что российский производитель использует в дженерике Тофара изобретения, патентом на который владела американская фармкомпания. Также истец пытался отменить регистрацию биоаналога и запретить устанавливать предельную отпускную цену на него. Суд еще в 2021 году подтвердил использование спорного изобретения в препарате компании «ПСК Фарма» и запретил вводить дженерик в гражданский оборот.

Однако позднее Роспатент аннулировал патент № 006227, который должен был истечь только в ноябре 2025 года. Это решение регулятора позволило компании «ПСК Фарма» в июне 2022 года обжаловать постановление нижестоящей инстанции в Девятом арбитражном апелляционном суде и отменить запрет на регистрацию предельной цены на Тофару.

В декабре 2024 года СИП восстановил патент № 006227, что позволило Pfizer запустить повторное рассмотрение дела. Последнее решение по этому спору датируется мартом 2026 года и вынесено СИП. Суд вновь признал законным решение первой инстанции от 2021 года.

Сейчас регудостоверением на Тофару, тофацитиниб для которой производит индийская Erin Lifesciences Ltd, а остальные стадии изготовления которой проходят на площадке компании «ПСК Фарма», владеет другой индийский оператор – Mediff Pharma. Также в России зарегистрированы аналоги Яквинуса от 11 фармкомпаний – российских и индийских. Одна из них – принадлежащая «Промомеду» производственная площадка «Биохимик». В декабре 2025 года она заключила офсетный контракт с Минздравом Республики Мордовии на 835,6 млн рублей. По условиям соглашения, компания обязалась локализовать в регионе производство ряда препаратов, среди которых присутствовал и тофацитиниб. Работа должна быть проведена до ноября 2035 года.

Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live