О результатах одной проверки

Прокуратурой Волгодонского района проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства об обращении лекарственных средств при осуществлении деятельности по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальным предпринимателем 

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, установленные пп.«г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, нарушения требований Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств утвержденным приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Так при проверке было установлено, что в аптеке, расположенной по адресу: ст. Романовская, пер. Союзный, 108, нарушены правила хранения лекарственных средств. В холодильнике «Атлант», расположенном в торговом зале, при температуре +16 С осуществляется хранение следующих препаратов:

- Нейробион, растров для внутримышечного введения, 3 ампулы по 3 мл., производитель Мерк НГаА, Германия (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +8 С);

В холодильнике «Pozis», расположенном в подсобном помещении, при температуре +9 С осуществляется хранение следующих препаратов:

- Женьшеня, настойка, 25 мл., производитель ЗАО «ВИФИТЕХ» Россия( требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке приозводителя от +12 до +15 С);.

- Зеленина, капли, 25 мл. производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (требуемая температура хранения в соответсвии с указанием на упаковке производителя от +12 до +20 С).

В  отношении предпринимателя прокурором Волгодонского района Ростовской области вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по подведомственности.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу, что заявленное требование прокурора подлежит удовлетворению. 

НАША СПРАВКА. В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) определено, что под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 утверждены Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Согласно п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» под грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 вышеназванного постановления.

В соответствии с подп. «г» п. 5 Положения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны соблюдаться правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и др.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренные подпунктом «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, относятся к грубым.

***

Арбитражный суд решил  привлечь индивидуального предпринимателя  к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 4000 (четырех тысяч) рублей.