В 2015-м году в Австралии начались клинические испытания препарата от гепатита B с участием людей
Согласно статистике, в мире от последствий гепатита B умирает более 1 млн человек. По данным Роспотребнадзора, в 2017 году только зарегистрированных в России – более 14 000 случаев заболевания хроническим гепатитом В, в острой форме носителями стали 1,3 тыс. человек. Все, что сегодня может предложить фармацевтический рынок, – это медикаменты, подавляющие вирус, но не уничтожающие его.
Австралийские ученые разработали лекарственное средство против вируса гепатита B, которое должно оказывать прямое действие на патогенные клетки, разрушать их внутри печени, тем самым побеждать хроническую форму болезни. Доклинические испытания закончились в 2013 году и прошли успешно. Ученые приступили к тестированию инновационного препарата на людях. Это важнейший этап для подтверждения его безопасности и эффективности. Нашей редакции стало известно, что, по предварительным данным, препарат показал высокую эффективность в борьбе с вирусом. Точная форма выпуска продукта пока не определена, предположительно это будут таблетки.
Согласно данным ВОЗ, 7% больных хроническим вирусом гепатита B имеют в крови также вирус гепатита D. Такое положение (коинфекция) серьезно осложняет течение болезни, риск развития рака печени повышается, возрастает и смертность среди таких пациентов. Препарат, который в исследованиях значится под кодовым названием FABI256, полностью блокирует РНК патогенных ферментов вирусных частиц гепатита В и D и вирус в целом.
Испытания проводятся на добровольцах: 60 человек
Тестирование направлено на оценку переносимости продукта человеческим организмом. Отрабатывается дозировка, фиксируется эффективность и побочные действия. Безусловно, этот этап исследований крайне ответственный и опасный, поэтому все мероприятия проводятся под строгим контролем специалистов и в специализированных медицинских учреждениях, с необходимым оборудованием и препаратами, чтобы в случае чего быстро среагировать.
Проведенное исследование IIa фазы продемонстрировало хорошую переносимость препарата в разных допустимых дозах у 50 пациентов с хроническим гепатитом B. Определен дозозависимый эффект: понижение >1 log10 ДНК HBV уже на 12 неделе эксперимента у 10/12 пациентов (75%), получавших 10 мг исследуемого средства; в остальных группах понижение ДНК HBV происходило не так часто (7/40; 17%). У пациентов, принимавших 10 мг FABI256, низкий уровень ДНК HBV держался до 24 недели лечения.
Все медицинские процедуры производятся исключительно после полного информирования пациента обо всех нюансах, рисках и пользах исследования и его согласия. При этом подробно заполняются индивидуальные карты больных, где описываются результаты различных исследований – анализов мочи, крови УЗИ и др. Это регламентируется Хельсинкской декларацией и ICH GCP. Предположительно лекарство способно сократить количество вирусов в организме вплоть до полной их ликвидации из кровотока. По словам ученых, снижение вирусной нагрузки предотвращает развитие цирроза и рака печени.
На данный момент гепатит B – неизлечимое заболевание, из-за того что ген вируса встраивается в цепочку ДНК человека. Если клиническая эффективность исследуемого препарата будет доказана, он станет настоящим прорывом в лечении вирусного гепатита B. Ведь до сих пор единственной терапией считается лечение антиретровирусными средствами, которое носят характер исключительно поддерживающий. За последние 10 лет были опробованы разные лекарственные средства, один из них – препарат Birinapant, подававший большие надежды и ставший ключом для прорыва в лечении.
Благодаря принципу действия этого продукта ученые смогли разработать инновационный медикамент для лечения гепатита Б.
По предварительным данным, длительность курса составит от 6 до 12 месяцев, о побочных действиях пока ничего не сообщается. При этом есть ссылки, что в разработке была задействована группа ученых, которые участвовали в тестировании софосбувира. Судя по всему, их знания пригодились при разработке препарата. Надеемся, что скоро будет известна дата начала производства и стоимость, которая в первые годы наверняка окажется достаточно высокой.
В части исследования у 30 пациентов с хроническим гепатитом D FABI256 применялся в течение 24 недель в качестве монолекарства и одновременно с пегилированным Интерфероном альфа. В результате пациенты переносили хорошо лекарство в монотерапии и в комбинации.