«НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России и N3.Health завершили пилотные испытания сервиса подписания согласий на участие в клиническом исследовании в приложении MILA
В приложении MILA, экосистеме цифровых сервисов для пациентов, созданном на базе интеграционной платформы N3.Health, успешно реализован сервис подписания согласий на клинические исследования в электронной форме, обеспечивающий юридически значимое подписание документов пациентами и врачами. Сервис полностью соответствует требованиям законодательства, вступающим в силу с 1 января 2026 года. Пилот был проведен совместно с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России на базе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России.
Предпосылкой к разработке нового сервиса стали изменения, закрепленные пунктом 36 Федерального закона от 30.01.2024 № 1 ФЗ, которые вносят поправки в статью 43 закона № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно новым нормам, форма информированного согласия (ФИС), участвующего в клиническом исследовании, должна быть представлена не на бумажном носителе, а в электронном виде и подписана усиленной квалифицированной или простой электронной подписью с применением Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА).
Сервис N3.Health работает на базе приложения MILA, разработанного для взаимодействия врачей и пациентов, и доступен в мобильной и веб версиях. Разработанный функционал позволяет спонсору или организатору исследования в личном кабинете создать карточку исследования с контролируемыми параметрами, загрузить согласованные формы для подписания пациентом и предоставить доступ к данной информации врачам в исследовательских центрах.
Пациент авторизуется в приложении MILA с применением ЕСИА, получает электронный документ от врача, знакомится с содержанием и нажимает кнопку «Подписать», затем врач, со своей стороны, подписывает документ усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Аналогичным образом можно подписать форму отказа, если пациент принял решение не участвовать в исследовании после подписания ФИС.
В сентябре 2025 года сервис N3.Health был применен в пилотном проекте, проведенном совместно с ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Пилотирование проходило на базе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России в Санкт-Петербурге. В ходе клинического исследования с участием добровольцев было успешно подписано 40 электронных информированных согласий на участие в клиническом исследовании.
Несмотря на то, что российский рынок клинических исследований еще не готов к полному переходу на электронный формат согласий, в ходе проведенного пилота он положительно зарекомендовал себя.
В ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России отметили, что цифровое решение логично выстроено, удобно в использовании и позволяет заранее направлять информированное согласие участникам клинического исследования для ознакомления. Цифровой формат исключает ошибки при заполнении бумажных форм и значительно экономит время как для пациентов, так и для врачей-исследователей.
Кроме того, данное решение, помимо электронного подписания документов, обеспечивает возможность видеть динамику набора пациентов в исследования в режиме онлайн.
В планах развития функционала – обеспечение удобной коммуникации врача и пациента в чате, как в рамках проведения клинических исследований, так и в процессе реальной клинической практики, автоматическое формирование журнала скринированных пациентов с историей подписания согласий, приглашение пациента на визит, запись на прием и проведение телемедицинских консультаций, мониторинг состояния пациента, ведение дневников самонаблюдения.
«Процедура электронного подписания информированного согласия однозначно удобнее и быстрее бумажной. Главное преимущество — мы можем легитимно направить информированное согласие участнику заранее, дав ему достаточно времени на ознакомление с документом и обсуждение его с близкими. Второй плюс — скорость подписания. Электронный формат решает проблему ошибок, которые часто возникают при заполнении бумаг и заставляют переписывать многостраничный документ заново. Теперь вся процедура проходит быстро, нажатием нескольких кнопок», — прокомментировала Татьяна Геннадьевна Зубкова, главный врач ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России.
Помимо оптимизации затрат на печать и хранение бумажных документов (до 25 лет после завершения клинического исследования) сервис электронного подписания существенно упрощает процедуру замены формы согласия новой версией в случае необходимости, дает участникам исследований возможность дистанционно подписывать документы, а также упрощает процесс подготовки данных для аудита. В ходе пилотного проекта сервис подтвердил востребованность и социальную значимость цифровизации документооборота в фармацевтической сфере.
«Внедрение сервиса подписания согласий через MILA — это еще один шаг к полноценной цифровизации клинических исследований в России. Мы создаем инструмент, который одновременно соответствует новым требованиям закона и реально облегчает работу врачей, организаторов исследований и пациентов. Приложение MILA, используемое для подписания согласий, останется полезным инструментом для пациентов — в дальнейшем с его помощью участник исследования сможет иметь постоянный доступ к своей электронной медицинской карте с данными из различных медицинских учреждений, записываться к врачам онлайн, получать телемедицинские консультации, а также пользоваться другими цифровыми услугами в сфере здравоохранения», — отметил Максим Таланов, заместитель генерального директора компании «ЭлНетМед» (интеграционная платформа N3.Health).
Компания «ЭлНетМед» — разработчик интеграционной платформы N3.Health, на базе которой создает цифровые решения для частной медицины. «ЭлНетМед» имеет статус иной информационной системы и является крупнейшим оператором передачи данных в ЕГИСЗ от частных медицинских организаций. Сервисы N3.Health обеспечивают безопасный обмен данными, полный переход на ЭДО, а также оперативное взаимодействие с партнерами и удобную коммуникацию с пациентами.
Платформа N3.Health интегрирована с более чем 180 медицинскими и лабораторными информационными системами и объединяет в едином защищенном цифровом контуре клиники, лаборатории, диагностические центры, страховые компании, аптечные маркетплейсы и онлайн-сервисы. Сервисы N3.Health используются в более 8500 медицинских организаций.
Компания «ЭлНетМед» совместно с ООО «Нетрика Медицина» входит в N3.GROUP и ГК «Ташир МЕДИКА».