В РСПП обсудили возможность выпуска отечественных интермедиатов для 59 МНН

Рабочая группа на базе РСПП, сформированная в мае 2023 года, проанализировала примеры и сформировать предложения, необходимые для стимулирования производства отечественных фармсубстанций и интермедиатов. Всего проанализировали 59 МНН, которые включают 255 интермедиатов. Пока из них получилось сформировать паспорта для производства 14 интермедиатов — но они пока тоже в процессе завершения.

Рабочая группа, созданная при Российском союзе промышленников и предпринимателей для подготовки предложений по ускоренному развитию отечественного производства субстанций, ингредиентов, химических веществ и полимерных материалов, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий, представила промежуточные результаты своей работы.

Это произошло на совместном заседании комиссий РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, по химической промышленности, по индустрии здоровья, а также Комитета Торгово-промышленной палаты по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Отделения медицинских наук РАН и Отделения химии и наук о материалах РАН. «ФВ» ознакомился с протоколом заседания.

Группа была создана в мае 2023 года. О ее работе сообщал президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов, который также является сопредседателем рабочей группы. Стоит отметить, что итоги работы планировали представить еще в ноябре 2023 года. Этого не произошло в том числе из-за организационных моментов. К тому же, по словам Семенова, участники группы решили «более тщательно проанализировать результаты работы и представить их в феврале».

Что проанализировали

На первом этапе в разработке и реализации мероприятий приняли участие более пятидесяти учреждений, организаций и предприятий фармацевтической, медицинской, химической промышленности, организаций РАН и вузов. По состоянию на 1 февраля 2024 года участники рабочей группы проанализировали 59 МНН наиболее востребованных препаратов, входящих в Перечни ЖНВЛП и СЗЛС. Они включат в себя 255 интермедиатов.

В стадии завершения находится оформление паспортов проектов по организации производства 14 интермедиатов для 12 МНН. Они могут быть реализованы в 2024—2025 годах. Семенов не назвал «ФВ» МНН, о которых идет речь, указав, что эта конфиденциальная информация, защищенная соглашениями, подписанными участниками рабочей группы.

В ближайшее время панируется оформить паспорта еще для 20 МНН. Согласно протоколу, более половины из рассматриваемых 255 интермедиатов — базовое сырье; каждый четвертый — сложный и дорогостоящий синтез с большим количеством стадий, локальное производство которых сопряжено с рядом трудностей технологического и экономического характера; каждый десятый — доступные синтезы, которые можно освоить в относительно короткое время. Из общего числа проанализированных интермедиатов только для 13 продуктов потребность составляет более 15 тонн в год, в остальных продуктах потребность составляет десятки и сотни килограмм.

Что с компонентами для МИ

По оценкам рабочей группы, в перспективе есть возможность практически полностью закрыть потребности в объемах производства шприцев однократного применения в полипропилене, полиэтилене низкого и высокого давления, вакуумных пробирок — в полиэтилентерефталате, медицинского инструмента — в полистироле. В то же время медицинская промышленность по-прежнему испытывает трудности:

• с обеспечением производства протезов высокомолекулярными полиэтиленами, полиэфирами гликолевой и молочной кислот, метакрилатами, керамическими и композиционными материалами, применяемыми в стоматологии;
• с поливинилпирролидоном К90, поливиниловым спиртом (степень гидролиза 99—100%) и силиконовыми гелями, используемыми в технологиях получения перевязочных средств и раневых покрытий;
• с полимерами, применяемыми в производстве оборудования и расходных реагентов, применяемых для разработки и производства средств in vitro-диагностики;
• с материалами для систем вспомогательного кровообращения и диализаторов (медицинскими марками Г1ВХ и эластомерами), в том числе из-за высоких требований по качеству, предъявляемых к полимерам, контактируемым с организмом.

В стране также созданы производственные мощности для удовлетворения потребности в наборах реагентов для диагностики in vitro — производится широкий ассортимент наборов реагентов для биохимических исследований, ИФА, ПЦР, для исследований показателей гемостаза, реагентов для гематологических анализаторов. Но, отмечается в протоколе, для производства большинства наборов реагентов используются химические компоненты зарубежного производства. Сложность решения проблемы состоит в том, что для производства наборов реагентов необходимы широкий ассортимент химических ингредиентов и при этом небольшой годовой совокупный объем.

Рабочая группа совместно с Минпромторгом и ФГАУ «Институт медицинских материалов» планирует определить консолидированную потребность производителей в одноразовых медизделиях, включая расходные материалы для медтехники, а также в полимерных материалах с указанием конкретных марок, годового объема потребления и стоимости их закупки. Также прорабатываются вопрос и планы по организации производства требуемой номенклатуры медицинских полимеров.

Решения

По итогам отчета рабочей группы участники заседания приняли несколько решений. Так, предприятия химической промышленности, такие как ПАО «Сибур Холдинг», ООО «Промхимпермь», ООО «Берахим», НИОПИК, ИПХЭТ СО РАН, ООО «Газпромнефть инновации», по согласованию с заказчиками должны разработать и направить Российскому союзу химиков (PCX) и ассоциации «Росмедпром» проекты планов по организации производства химических веществ и полимеров, предназначенных для производства лекарств и медизделий, с обоснованием мер государственной поддержки, которые необходимы для их реализации.

Затем ассоциации и рабочая группа обсудят предложения предприятий на заседаниях отраслевых комиссий, после чего представят их в Минпромторг.

Также на заседании обозначили необходимые рекомендации Минпромторгу, Минэкономразвития, Минздраву, РАН и Минобрнауки. Среди них в том числе: разработать и ввести в действие перечни лекарств, медизделий и химической продукции, рекомендуемых к локализации на территории России; в мае-июне 2024 года рассмотреть предварительные итоги выполнения эксперимента по созданию системы прослеживания происхождения используемых при производстве фармацевтических субстанций интермедиатов и реагентов, рассмотреть возможность создания государственного оператора по агрегации потребностей фармацевтических, медицинских и химических предприятий на базе специально созданной электронно-цифровой платформы.

Также участники группы предложили Минпромторгу внедрить определенные преференции для производителей: налоговые льготы, кредиты, а также финансовое возмещение и компенсации до 50% инвестиционных затрат со стороны государства при условии успешного запуска производства в предварительно заявленные и утвержденные сроки.

К тому же, по мнению профильных комиссий, необходимо создать экспертный совет под руководством заместителей министра промышленности и торговли, курирующих химическую, фармацевтическую и медицинскую промышленности, который будет иметь полномочия подавать проработанные им инициативы на согласование непосредственно в правительство, а также в части проработанных законодательных инициатив взаимодействовать с Государственной думой.

Также планируется попросить правительство ускорить рассмотрение и утверждение плана мероприятий по реализации стратегии «Фарма 2030» года с учетом предложений, изложенных в настоящем решении.

О работе

Как отметил Семенов, в процессе работы стало понятно, что не все участники группы способны решить стоящие задачи импортозамещения. «Не все компании, которые с большим оптимизмом приняли участие в забеге в мае 2023 года, смогли дойти до финиша. Это говорит либо о том, что у таких компаний нет мотивации разрабатывать АФС в тесной кооперации с российскими производителями интермедиатов и научными учреждениями, либо в принципе о неготовности выходить на полноценный синтез субстанций», — прокомментировал он процесс работы в группе.

Один из основных выводов, к которому пришли участники группы в процессе работы — необходимо организовывать государственный заказ на препараты, произведенные по полному циклу производства. «Без создания товаропроизводящих цепочек при помощи государства, как с точки зрения субсидий, так и с точки зрения льготных кредитов и льготного налогообложения, и самое главное государственного заказа на лекарственные препараты, которые сделаны по действительно полному циклу от интермедиата и субстанции до готового лекарственных препаратов, такой процесс системно запустить не получится», — указал Семенов. — Нужны элементы плановой экономики. И как показывает кейс Китая и Индии, именно так наши зарубежные партнеры действовали и продолжают действовать».

Другой соруководитель рабочей группы - президент ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин в целом положительно оценил работу, проделанную меньше, чем за год. При этом, отметил он, было сложно собрать всех участников цепочки и выстроить понятный диалог. Но, по его словам, им удалось научиться «говорить на одном языке». Теперь, понятен вектор работы, отметил Калинин, но это только начало.