Reuters: Конгресс уличил FDA в нарушении протокола при одобрении препарата Aduhelm

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не придерживалось собственных протоколов и внутренних указаний в процессе утверждения препарата Aduhelm для лечения болезни Альцгеймера компании Biogen, сообщает Reuters со ссылкой на отчет Конгресса США после 18-месячного расследования.

Доклад описывает стиль общения между компанией и регулятором как «неуместный» и «нетипичный». Это касается процесса одобрения лекарства, а также принятия решений, стоящих за ценообразованием и маркетингом. Их взаимодействие не соответствовало протоколу агентства.

FDA одобрило Aduhelm в июне 2021 года в рамках ускоренного процесса, несмотря на возражения группы внешних консультантов, которые не верили, что представленные данные доказывают пользу препарата для пациентов. Это было первое лекарство для людей с болезнью Альцгеймера, одобренное в США с 2003 года. Вокруг решения регулятора разгорелись споры, многие сотрудники регулятора подали из-за него в отставку.

Позже центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) США утвердили проект решения об ограничении возмещения расходов на терапию препаратом Aduhelm компании Biogen при лечении болезни Альцгеймера.