Правительство утвердило правила обращения и выдачи разрешений на производство БМКП

Правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.

Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 384 от 28.03.2024 вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В документе указано, что производство и применение индивидуальных БМКП будут осуществлять медицинские организации на основании специального разрешения. Чтобы получить такое разрешение, клинике необходимо подтвердить наличие медицинской лицензии на производство БМКП, а также наличие реанимации или палаты интенсивной терапии. Получившая разрешение медорганизация должна будет вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава). Срок проведения этической экспертизы не должен превышать 22 рабочих дня с момента получения необходимых документов от Минздрава. Биомедицинская экспертиза проводится в течение 42 рабочих дней или, в отдельных случаях, 50 рабочих дней. В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Также постановлением устанавливается перечень сведений, которые наносятся на первичную и вторичную упаковку, а также транспортную тару, в которую помещен БМКП.

Правительство также утвердило правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 385 от 28.03.2024 также вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В документе указано, что выданное разрешение будет действовать бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые пять лет со дня его предоставления или подтверждения. Предоставлять, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения будет Минздрав. За это не будет взиматься плата. Решение о предоставлении разрешения или об отказе принимается в срок, не превышающий трех рабочих дней.