Испытания вакцины против болезни Лайма от компаний Pfizer и Valneva завершились неудачей
Pfizer и Valneva столкнулись с проблемой в ходе испытаний вакцины от болезни Лайма: из-за низкого уровня заболеваемости среди участников результаты оказались статистически незначимыми. Но компании не сдаются и хотят попытаться ее зарегистрировать — в случае успеха это будет первый за десятилетия препарат для профилактики клещевой инфекции.
Фармацевтический гигант Pfizer и французско-австрийская биотехнологическая компания Valneva сообщили в пресс-релизе о провале III фазы клинических испытаний VALOR, где оценивалась экспериментальная вакцина против болезни Лайма PF-07307405, также известной как VLA15.
Препарат обеспечил профилактику инфекции в 73,2% случаев. Однако в ходе исследования ей заболело небольшое количество участников. Как следствие, нижняя граница диапазона погрешности составила 15,8%, превысив допустимый предел в 20%.
Было привлечено 9437 добровольцев в возрасте от пяти лет из регионов с высоким уровнем заболеваемости в США, Канаде и Европе. Им делали четыре инъекции: первые три — в самом начале, два месяца спустя и повторно в период с пятого по девятый, последнюю — незадолго до следующего сезона активности клещей. Результаты фиксировали через 28 дней после завершения курса.
Несмотря на это, партнеры по-прежнему намерены подавать заявку на регистрацию своей вакцины в регуляторные органы. В качестве обоснования они хотят указать вторичный критерий оценки, прописанный в протоколе: через сутки после четвертой прививки эффективность достигла 74,8%, а нижняя граница погрешности была больше 20%. Как отметила глава вакцинного подразделения Pfizer Анналиса Андерсон, 70%-ный показатель «крайне обнадеживает».
Действие препарата направлено сразу против шести антигенных вариантов бактерии Borrelia burgdorferi, вызывающей болезнь Лайма. Она передается человеку через укусы инфицированных клещей. На ранней стадии часто возникают симптомы, напоминающие грипп, и сыпь, по мере прогрессирования — боли в суставах, паралич лицевого нерва и нарушения сердечного ритма. Стандартный курс антибиотиков помогает в большинстве случаев.
На американском рынке сегодня нет ни одной одобренной прививки против этого заболевания. GSK отозвала свой препарат еще в 2002 году из-за низкого спроса. С тех пор изменение климата увеличило ареал распространения инфекции. Ежегодно ей страдают около 476 тыс. человек в США и порядка 132 тыс. в Европе, указывается в сообщении.
Valneva заключила соглашение с Pfizer по VLA15 в 2020 году, получив 130 млн долл. авансом. Также сделка предполагает выплату до 178 млн долл. после успешного завершения каждого этапа в процессе создания вакцины. При этом ее коммерциализацию в дальнейшем Pfizer возьмет полностью на себя.