В США сомневаются в достоверности данных о повторных прививках Johnson & Johnson: они менее эффективны других
В свою заявку на одобрение бустерной вакцины Johnson & Johnson включила результаты крупномасштабного испытания. Фото: Pixabay
Новый анализ, поданный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в среду, предполагает, что доказательства компании могут быть недостаточно убедительными для утверждения.
Согласно анализу FDA, ключевой тест, используемый компанией для измерения иммунного ответа на повторную прививку через шесть месяцев после первоначальной прививки, был недостаточно чувствительным. Агентство также поставило под сомнение то, было ли усиление иммунного ответа таким большим, как предполагают данные, пишет MedicalXpress.
«Вероятно, что полученные результаты связаны с низкой чувствительностью используемого анализа psVNA», — говорится в отчете агентства.
Кроме того, агентство заявило, что у него не было достаточно времени перед пятничной встречей по бустерной вакцине J&J, чтобы независимо проанализировать большую часть необработанных данных из ряда испытаний компании по бустеру.
Около 15 миллионов американцев получили вакцину J&J, и теперь неясно, дадут ли им зеленый свет на повторную вакцинацию той же вакцины, или им придется сделать вакцину с помощью другой вакцины, сообщает The New York Times.
В свою заявку на одобрение бустерной вакцины Johnson & Johnson включила результаты крупномасштабного испытания, начавшегося в ноябре прошлого года, в котором половине добровольцев они дали вторую дозу через два месяца после первой. Другая половина получала плацебо.
В августе компания заявила, что американская часть этого испытания показала общий уровень эффективности 94%, но анализ FDA был сосредоточен на результатах по всему миру, в которых рост вырос до 75%, сообщает Times.
Против COVID-19 от тяжелой до критической степени эффективность двух прививок составила 100%. Но регулирующие органы предупредили в своем анализе, что было мало данных из этого испытания по очень заразному варианту Delta, который в настоящее время вызывает подавляющее большинство инфекций в Соединенных Штатах.
FDA действительно отметило, что испытание компании показало потенциальное повышение защиты от бустера J&J, введенного через два месяца после первого укола.
«Хотя это не подтверждено независимым образом FDA на основе наборов данных, резюме данных предполагает, что может быть польза от второй дозы, вводимой примерно через 2 месяца после первой», — говорится в сообщении агентства.
Представитель Johnson & Johnson не сразу ответил на запрос о комментарии по анализу FDA, сообщает Times.
FDA уже одобрило ревакцинацию вакцины Pfizer против COVID-19 для людей старше 65 лет, имеющих состояние здоровья или воздействие на рабочем месте, которое подвергает их риску.
Moderna также подала заявку на повторную инъекцию, которая будет оценена советниками FDA в четверг.