FDA одобрило первый ингибитор капсида для лечения ВИЧ
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило lenacapavir для лечения ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых. После перорального и подкожного введения инициирующей дозы препарат назначают каждые шесть месяцев в виде инъекций.
FDA одобрило первый в своем классе препарат lenacapavir для лечения ВИЧ-инфекции, вызванной вирусом 1-го типа. Заявление опубликовано на сайте регулятора. Препарат предназначен для пациентов, которые исчерпали все другие возможности лечения.
Lenacapavir относится к ингибиторам капсида. Лекарственное средство блокирует белковую оболочку вируса иммунодефицита человека 1-го типа, препятствуя множеству важных шагов жизнедеятельности вируса. Это первый в своем классе препарат, предназначенный для лечения людей, живущих с ВИЧ.
Начальную дозу препарата назначают перорально в форме таблеток и в виде подкожных инъекций. Затем каждые шесть месяцев вводят поддерживающие дозы lenacapavir. Препарат используют в комбинации с другими противовирусными средствами.
Безопасность и эффективность lenacapavir подтвердили в результате клинического исследования с участием 72 пациентов с резистентностью к различным классам препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. У всех участников выявлялся высокий уровень ВИЧ в крови, несмотря на использование антиретровирусных средств.
Снижение уровня вируса в крови в течение двух недель после начала лечения выявили у 87,5% участников, которые получали lenacapavir в сравнении с 16,7% пациентов из группы плацебо. Через полгода после начала терапии у 81% пациентов, которые получали lenacapavir в сочетании с другими антиретровирусными средствами, выявили супрессию РНК ВИЧ. Уровень вируса оказался достаточно низким, чтобы считаться неопределимым. Через год после начала исследования супрессия сохранялась у 83% участников.
Самыми частыми побочными эффектами названы реакции в месте инъекции (покраснение, отек и боль) и тошнота. Кроме того, терапия lenacapavir связана с риском развития синдрома восстановления иммунитета.