ФМБА подготовило правила передачи генетических данных россиян за рубеж
Подготовлен проект постановления о контроле за передачей генетических данных россиян за рубеж. Документ вводит особые правила для исследований, лечения и работы с международными базами данных.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России разработало проект постановления правительства РФ, устанавливающего порядок передачи генетических данных человека за пределы страны, условия такой передачи, а также требования к организациям и физическим лицам, которые ее осуществляют. Документ подготовлен во исполнение статей 131 и 132 Федерального закона № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».
Согласно проекту, базовым механизмом станет разрешение межведомственной комиссии: без ее решения передача генетических данных за рубеж допускается лишь в четко ограниченных случаях. К ним относятся, в частности, международное сотрудничество, оказание медицинской помощи конкретному пациенту (использование международных генетических баз для диагностики и выбора лечения, аннотирование обезличенных данных, депонирование HLA-типирования, получение второго мнения), а также разработка и изготовление лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для конкретного пациента с использованием международных баз данных и биоинформатических платформ.
Отдельно прописан порядок научного сотрудничества: без разрешения комиссии допускается публикация результатов научной и научно‑технической деятельности с использованием генетических данных, за исключением популяционных генетических и иммунологических исследований. Для публикации результатов таких популяционных исследований требуются уведомление комиссии и предварительная оценка риска нарушения прав граждан и биологической безопасности; комиссия может потребовать доработки материалов, а до ее завершения передача данных запрещена.
Комиссию формируют из представителей аппарата правительства РФ, Минздрава РФ, Минобрнауки РФ, МИД РФ, ФМБА, Роспотребнадзора, Федеральной службы безопасности, Федеральной службы по техническому и экспортному контролю, Службы внешней разведки, Российской академии наук, а также подведомственных организаций, МГУ им. М.В. Ломоносова, СПбГУ и Национального исследовательского центра «Курчатовский институт». Председателем совета назначена вице-премьер РФ Татьяна Голикова.
Заявление в комиссию необходимо будет направлять не позже чем за 20 рабочих дней до запланированной передачи генетических данных. Комиссия в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления рассматривает и оценивает его и направляет результат. В течение первых десяти дней она также вправе запросить дополнительные материалы и информацию, а срок рассмотрения может быть продлен. Основанием для отказа могут стать неполнота или недостоверность данных, а также наличие рисков для прав и законных интересов граждан и для биологической безопасности России.
Разработчики подчеркивают, что правовое регулирование обмена генетическими данными призвано обеспечить баланс между использованием генетических данных в целях охраны здоровья, использованием результатов исследований в рамках научно-технологического развития, биологической безопасностью государства и защитой конфиденциальности генетических данных человека. Проект, как говорится в пояснительной записке, не противоречит международным договорам России и не затрагивает реализацию госпрограмм.