ФАС отозвала письма о нарушении законодательства производителями дженериков

ФАС направила письмо руководителям территориальных органов и участникам контрактной системы об отзыве своих писем, направленных в январе 2025 года и касающихся препаратов с МНН акситиниб, осимертиниб, руксолитиниб и дапаглифлозин. Тогда антимонопольная служба обращала внимание на то, что наличие в заявках препаратов производства компании «Онкотаргет» нарушает действующее законодательство.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) отозвала письма о нарушении законодательства производителями дженериков. Речь идет о письмах № МШ/5444/25, № МШ/5449/25, № МШ/5676/25, № МШ/5675/25 в адрес руководителей территориальных органов ФАС от 24 января 2025 года. Документ от 9 декабря 2025 года разместил портал «Гражданский контроль государственных закупок». «ФВ» направил запрос в ФАС.

Январские письма стали следствием решений ФАС о нарушении ст.14.5 ФЗ-135 «О защите конкуренции», вынесенные в отношении компаний «АксельФарм» и «Акрихин». Норма запрещает недобросовестную конкуренцию, связанную с использованием результатов интеллектуальной деятельности.

Обе компании обжаловали решение ФАС в судах. Суды встали на сторону компании «АксельФарм» почти по всем препаратам. По акситинибу постановление суда о незаконности решения ФАС подтверждено апелляционной и кассационной инстанциями, по осимертинибу – решение ФАС признано незаконным, и это подтвердила апелляция, по руксолитинибу – суд первой инстанции также признал незаконным решение ФАС.

В судебных актах по этим препаратам есть схожие доводы – не установлены специальные признаки недобросовестной конкуренции, запрещенной ст.14.5. Во-первых, судьи указывали, что для признания нарушения по этой норме необходимо было установить наличие конкуренции между компанией «АксельФарм» и производителями спорных препаратов. На деле оказывалось, что жалобы в ФАС подавали российские подразделения иностранных фармкомпаний, патентами владеют непосредственно сами иностранные юридические лица.

Во-вторых, в решениях ФАС отсутствует сопоставление признаков спорного изобретения по спорному патенту и спорного лекарственного препарата: не проанализированы независимые пункты формулы, не выделены их признаки и не проведено сопоставления содержащихся в них признаков с признаками спорного препарата, не назначено патентно-технической экспертизы. То есть получается, что суды в первую очередь рассматривали, как доказывался факт недобросовестной конкуренции.

С дапаглифлозином иная история. Суд отменил только штраф для «Акрихина», так как предписание о перечислении дохода в федеральный бюджет выдается только лицу, которое не может быть привлечено к административной ответственности. В случае с «Акрихином» это не так, компания могла быть привлечена к административной ответственности, «поскольку в решении антимонопольного органа не приводилось доказательств невозможности расчета административного штрафа». Это решение вынесено 14 мая 2025 года и пока не обжаловано. Однако в начале декабря Суд по интеллектуальным правам разрешил «Акрихину» вводить в гражданский оборот свой дженерик.

Можно предположить, что именно поэтому письма ФАС об имеющихся нарушениях со стороны компаний «Аксель-Фарм» и «Акрихин» потеряли смысл.