La CNMC multa con 10 millones a Leadiant por vender «a un precio excesivo» un medicamento para una enfermedad rara

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha sancionado este lunes 14 de noviembre a la farmacéutica Leadiant con una multa de 10,25 millones de euros por vender a un precio excesivamente alto un medicamento huérfano para tratar una enfermedad rara. Este, que está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS), pasó de los 984 euros por envase en septiembre de 2010 a los 14.618 euros en junio de 2017.

Un medicamento huérfano es aquel que está destinado al tratamiento de una enfermedad rara, y que por tener poca incidencia en la población, no suele ser atractivo para las farmacéuticas por su baja rentabilidad. En este caso es el tratamiento para la xantomatosis cerebrotendinosa, una enfermedad de anomalía metabólica que produce daños irreparables en el organismo.

Por qué la CNMC multa a Leadiant: retiró un tratamiento y presentó similar pero mucho más caro

La CNMC había iniciado el 22 de diciembre 2020 un expediente sancionador para investigar el posible abuso de la compañía en su posición de dominio en el suministro del medicamento, calificado como “huérfano”.

La farmacéutica retiró del mercado un medicamento similar que ella misma comercializaba para ofrecer al Sistema Nacional de Salud (SNS) de España otro reformulado pero “esencialmente igual” por más de 13.600 euros más por unidad, según revela la investigación de la CNMC.

Aunque la empresa ha defendido que se ha mejorado su calidad y eficacia, el documento señala que ambos medicamentos son equivalentes y que su reformulación se hizo sin apenas inversión en investigación.

Así funciona el negocio de los medicamentos huérfanos

Cuando la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) determina un medicamento como “huérfano”, es decir, para tratar enfermedades raras, otorga a las farmacéuticas ventajas para fomentar su comercialización. 

Una de ellas es la exclusividad en su comercialización durante 10 años. En otras palabras: el premio es el monopolio. Así lo explica la Guía para Investigadores en el Desarrollo de Medicamentos Huérfanos para Enfermedades Raras del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER).

Desde abril de 2017, la alemana Leadiant es la titular de la autorización del nuevo tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa, la enfermedad rara citada. Por tanto, es la única que lo puede comercializar, una ventaja que, según la CNMC, ha utilizado para aumentar su precio.

El Informe de Evolución de la Financiación y Fijación de Precio de los Medicamentos Huérfanos en el SNS señala que, a fecha de febrero de este año, hay 111 medicamentos huérfanos registrados en España, de los que 57 están financiados. En el documento aparece como tratamiento para la xantomatosis cerebrotendinosa el comercializado por Leadiant, ahora multada por la CNMC, por lo que es la sanidad pública la que ha estado asumiendo este gasto.

Según este último informe, entre enero y noviembre de 2021 el gasto en medicamentos huérfanos a través de hospitales y oficinas de farmacia fue de 915,8 millones de euros. La CNMC recuerda en su nota que, contra su resolución, «podrá interponerse recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su notificación».