«Инфарма»: доступ к данным реальной клинической практики необходим для разработки новых лекарств

24 сентября исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в VII ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное».

Участники конференции обсудили использование данных реальной клинической практики в исследованиях, оценке медицинских технологий и развитии здравоохранения. Вадим Кукава обратил внимание на один из ключевых практических вопросов — возможности доступа к таким данным в России.

По его словам, интерес к данным реальной клинической практики со стороны фармацевтической индустрии сформирован и имеет вполне конкретные прикладные задачи. Они могут использоваться при разработке лекарственных препаратов, определении перспективных направлений исследований, оценке потребностей системы здравоохранения и анализе реальной практики применения терапии.

«Запрос со стороны бизнеса точно есть. Для фармацевтических компаний возможность работать с такими данными важна на разных этапах — от определения перспективных направлений разработки до создания новых лекарственных препаратов. Наша задача сейчас — сформировать безопасную и понятную модель, которая позволит использовать этот ресурс в интересах компаний, государства и, прежде всего, пациентов», — отметил Вадим Кукава.

В настоящее время продолжается межведомственное обсуждение возможной модели работы с обезличенными медицинскими данными. Одним из рассматриваемых инструментов является экспериментальный правовой режим. По итогам предыдущих обсуждений Минэкономразвития, Минздраву, «Инфарме» и другим участникам было предложено подготовить подходы к его формированию до 1 октября.

«Инфарма» уже направила свои предложения. При этом речь пока идет не о готовом проекте ЭПР, а о базовых принципах будущей модели. В частности, Ассоциация считает необходимым обеспечить полную деперсонализацию медицинских данных на всех этапах их обработки, исключить возможность доступа к персональной информации и предусмотреть работу специализированного оператора.

В дальнейшем, в случае согласования основных подходов, параметры экспериментального режима могут быть детализированы совместно с Минздравом, Минэкономразвития и другими заинтересованными сторонами.

Отдельно Вадим Кукава отметил важность методологической базы для работы с данными реальной клинической практики. Ранее при поддержке Ассоциации были разработаны руководства по обеспечению качества таких данных, проведению неинтервенционных исследований и применению принципов биостатистики.

«Методологическая работа крайне важна, но следующий шаг — создание возможностей для практического использования данных. Это позволит быстрее получать знания о реальной клинической практике и в конечном итоге разрабатывать более точные и востребованные решения для пациентов», — подчеркнул Вадим Кукава.

Для «Инфармы» конечная цель такой работы — не сам доступ к массивам информации, а возможность использовать качественные и защищенные данные для ускорения разработки лекарств, повышения обоснованности решений в здравоохранении и улучшения доступной пациентам терапии.