«АстраЗенека» обсудила с исследовательским сообществом современные подходы к аудитам и инспекциям клинических исследований
Проведение аудитов и инспекций в клинических исследованиях постепенно смещается с жесткого контроля ошибок на совместную настройку рабочих процессов исследовательского центра, спонсора и других сторон. К такому выводу пришли эксперты на втором онлайн-форуме биофармацевтической компании «АстраЗенека» для специалистов, работающих в области клинических исследований (Investigator Quality Forum).
Мероприятие было посвящено вопросам аудитов и инспекцией, которые вновь стали актуальны с возобновлением в конце 2025 года деятельности инспектората России и ЕАЭС.
Мария Леер, директор по качеству клинических исследований, «АстраЗенека» в России и Евразии, сообщила: «Investigator Quality Forum создан как площадка для открытого профессионального диалога участников клинических исследований. По итогам прошлого форума большинство коллег выбрали тему аудитов и инспекций. Это закономерно: возобновились проверки Росздравнадзора, активно развивается инспекционная практика ЕАЭС, и для исследовательских центров особенно важно понимать современные подходы к подготовке, обмениваться опытом и лучшими практиками. Для нас как компании-спонсора любая проверка — часть рутинного процесса клинического исследования, которая позволяет обеспечивать безопасность пациентов и качество данных. Цель проверки всегда — подтвердить надежность процессов и найти пути их совершенствования. Именно поэтому готовность к аудитам и инспекциям строится на постоянном взаимодействии спонсора и исследовательского центра».
Она отметила, что рынок сейчас больше сфокусирован на российские и региональные инспекции ЕАЭС, однако проходят и удаленные инспекции и проверки зарубежных регуляторных органов, например FDA (Food and Drug Administration).
«Удаленная проверка регуляторными органами – часть международной инспекционной программы, проводимая с использованием различных дистанционных технологий. Хочу отметить, что в нашей компании в 2026 году прошло две удаленных проверки со стороны FDA, и регулятор успешно принял предоставленную информацию. Мы очень рады подобному опыту, поскольку таких проверок давно не было на территории Российской Федерации», — подчеркнула она.
Участники онлайн-форума сошлись во мнении, что успешное прохождение аудитов и инспекций определяется ежедневной работой исследовательского центра. Качество клинического исследования формируется благодаря соблюдению принципов надлежащей клинической практики (GCP), выстроенным внутренним процессам, качественной документации и постоянному обучению команды.
Мария Вершинина, доктор медицинских наук, профессор, член Российского респираторного общества и Российского общества фтизиатров, отметила: «Подготовиться к аудиту за несколько дней невозможно. Когда в исследовательском центре звучит фраза "к нам идет аудит", на самом деле уже поздно начинать подготовку. Качество формируется не перед проверкой, а ежедневно — через выстроенные при формировании исследовательского центра процессы, корректное ведение документации, обучение персонала и культуру соблюдения требований GCP. Именно такой системный подход позволяет уверенно проходить любые аудиты и инспекции».
Раскрывая внутреннюю механику, независимый международный GCP-аудитор Максим Бунимович отметил, что проверка на месте никогда не осуществляется «с чистого листа». Как правило, аудитор заранее анализирует базу данных, отчеты мониторов и профиль безопасности, поэтому его цель на месте — не слепой поиск случайных нарушений, а проверка конкретных процессных гипотез.
Максим Бунимович, международный независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, подчеркнул: «Аудит — это не внезапный экзамен и не попытка застать команду врасплох. Аудитор пытается восстановить картину исследования по объективным следам: документам, данным, наблюдениям и интервью. По сути, он ищет ответы на три ключевых вопроса. Первый и самый важный: была ли обеспечена защита прав и безопасности участников исследования? Второй: осуществлялся ли реальный надзор со стороны главного исследователя? И третий вопрос касается целостности данных: как они генерировались и какой путь прошли от появления в первичной документации до переноса в индивидуальную регистрационную карту (CRF) и итоговую базу данных».
Эксперты также констатировали, что современные проверки становятся все более риск-ориентированными. Помимо плановых аудитов проводятся внеплановые проверки, которые могут быть инициированы при выявлении аномалий в данных, нарушений контрольного следа или других факторов риска. При этом подготовка исследовательских центров должна строиться с учетом того, что регулятор может уведомить о предстоящей инспекции всего за несколько дней, а сама проверка зачастую охватывает не только клинические исследования, но и другие аспекты деятельности медицинской организации. Результаты инспекций публикуются в открытом доступе, поэтому качество выстроенных в исследовании процессов становится важным не только с точки зрения соответствия требованиям регуляторов, но и репутации исследовательского центра и спонсора.
Подводя итоги форума, участники определили, что развитие культуры качества невозможно без постоянного обмена опытом между исследовательскими центрами, экспертным сообществом и фармацевтическими компаниями.